1. <span id="bgphp"><optgroup id="bgphp"></optgroup></span>

    您好,歡迎進入重慶蓋博試驗設備有限公司網站!
    咨詢熱線:13983058305
    您現在的位置:首頁 >> 技術文章 >> 藥品光照穩定性試驗箱產品用途
    藥品光照穩定性試驗箱產品用途
    瀏覽次數:2142更新日期:2023-02-17
       藥品光照穩定性試驗箱適用于制藥業,包括長期試驗、中間試驗及加速試驗,符合GMP原則要求,模擬溫度、濕度、光照環境。
      ·可滿足2015版化學藥物穩定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗;美國 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照標準要求以科學的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度、光照環境,是制藥企業通過GMP認證的bi備設備之一。
      藥品光照穩定性試驗箱產品用途:
      (1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
      (2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品,其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模,丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。
      (3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。
      (4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。
      (5)研究中藥穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。
      (6)由于放大試驗比大規模生產的數量要小,故申報者應在獲得批準后,從放大試驗轉入大規模生產時,對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

    渝公網安備 50011602501141

    主站蜘蛛池模板: 久久99精品视免费看| 丝袜足液精子免费视频| 久久国产精品2020免费m3u8| 国产偷国产偷亚洲高清日韩| 高潮内射免费看片| 亚洲国产成人VA在线观看| 色噜噜狠狠色综合免费视频| 亚洲AⅤ永久无码精品AA| 无套内谢孕妇毛片免费看看| 亚洲精品尤物yw在线影院| 最好2018中文免费视频| 久久夜色精品国产亚洲av| a毛看片免费观看视频| 图图资源网亚洲综合网站| 91精品手机国产免费| 亚洲一区二区三区在线| 天天摸夜夜摸成人免费视频| 色偷偷尼玛图亚洲综合| 亚洲精品国产日韩无码AV永久免费网 | 香蕉97碰碰视频免费| 亚洲高清无码专区视频| 中文字幕无线码免费人妻| 亚洲成a人片在线观看中文动漫| 最近中文字幕电影大全免费版| 亚洲国产精品线观看不卡| 老司机永久免费网站在线观看| 免费精品久久久久久中文字幕 | 日韩精品免费一级视频| 国产成人亚洲综合一区| 免费大学生国产在线观看p| 国产麻豆成人传媒免费观看| 亚洲日韩乱码中文无码蜜桃臀| 日本免费一区二区三区最新vr| 欧洲乱码伦视频免费国产| 亚洲精品福利视频| 永久免费看bbb| 人妻免费一区二区三区最新| 亚洲黄色网站视频| 哒哒哒免费视频观看在线www| 国产免费一区二区视频| 亚洲国产精品无码久久|